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WU-CART-007在用于复发/难治T-ALL/LBL患者的1/2期临床试验中首次给药

Wugen2022-03-16

-- WU-CART-007获FDA孤儿药资格认定,用于治疗复发或难治性T细胞急性淋巴细胞白血病 (T-ALL) /

淋巴细胞淋巴瘤 (LBL) 患者--


-- WU-CART-007是第一个在美国进入临床的针对T细胞恶性肿瘤的通用型CAR-T细胞治疗产品 --


密苏里州圣路易斯,加利福尼亚州圣地亚哥,2022年3月15日——Wugen, Inc.,一家正在开发现货型细胞疗法,用于治疗广泛的血液和实体恶性肿瘤的临床阶段生物科技公司宣布,在 WU-CART-007 用于治疗复发或难治性T 细胞急性淋巴细胞白血病 (T-ALL) / 淋巴细胞淋巴瘤 (LBL)的 1/2 期临床试验中,已经对第一例患者给药。WU-CART-007是一种现货型、抗自杀性的 CD7靶向 CAR-T 细胞疗法,旨在克服利用 CAR-T 细胞治疗 CD7+血液恶性肿瘤的技术挑战。此外,Wugen宣布,其已获得美国FDA的孤儿药认定 (ODD),用于治疗急性淋巴细胞白血病。


Wugen总裁兼首席执行官 Dan Kemp 博士表示:“在我们的 R/R T-ALL/LBL 1/2 期试验中,第一位患者的给药是一个重要的里程碑,因为我们将继续推进针对 T 细胞恶性肿瘤的首个现货型同种异体 CAR-T 细胞疗法在美国的临床治疗。我们也很高兴获得 FDA 对 WU-CART-007 的孤儿药认定,这进一步增强了我们为患者提供治疗的努力,而这一领域的巨大需求尚未得到满足。”


华盛顿大学医学院首席研究员、肿瘤医学部副教授Armin Ghobadi博士补充道:“全球每年约有1.1万名患者被诊断为T-ALL/LBL。这些患者中约有半数要么对一线治疗产生耐药性,要么在最初缓解后复发,最终剩下的治疗选择非常有限。Nelarabine是十多年来FDA批准的唯一用于治疗R/R T-ALL的疗法,在这类患者群体中没有其他治疗手段的进展。我们期待推进WU-CART-007,它有潜力改变这些患者的治疗模式。”


1/2 期试验是 WU-CART-007 的首次人体、多地点、全球、开放标签研究,旨在评估其在 R/R T-ALL/LBL 患者中的安全性和临床疗效。该研究的第 1 阶段旨在表征单剂量 WU-CART-007 在淋巴清除预处理后治疗的安全性和耐受性,并确定推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)、细胞动力学和药效学。该研究的第 2 阶段将通过监测客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR)初步抗肿瘤活性。更多信息可在clinicaltrials.gov 上获得,标识符NCT# 04984356。


FDA 孤儿产品开发办公室授予新药或生物制剂孤儿药资格,治疗影响美国少于 200,000 名患者的罕见疾病或病症。ODD 使药物的赞助商有资格获得《孤儿药法案》的各种开发奖励,包括可能长达七年的美国市场专营权、临床研究费用的税收抵免、临床研究试验设计援助、申请年度拨款资助的能力以及免除处方药用户费用法案 (PDUFA) 的申请费。

 

2021年3月,Wugen宣布与晨泰医药公司进入独家许可和合作协议,以在亚洲(中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区,新加坡)生产、开发、和商业化其同种异体细胞产品。协议中的产品包含了基于Wugen的专利技术,生产通用型记忆NK细胞和CAR-T细胞,用于治疗实体瘤、T细胞恶性肿瘤、急性髓细胞白血病和多发性骨髓瘤。




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